MAXXSAT 100

 

 

 

MAXXSAT 100

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile.
Code ATX: G04BE03
Substance active: Sildénafil
Produit: Comprimés 100 mg

MAXXSAT 100 mode d’emploi

La pharmacocinétique du sildénafil dépend de la dose. Après avoir pris le médicament à l’intérieur, le sildénafil est rapidement absorbé. La biodisponibilité absolue, en moyenne, est de 41%. Après avoir pris le médicament à jeun, le Cmax est atteint dans les 30 minutes. Lors de la prise de sildénafil en Association avec des aliments gras, le taux d’absorption est réduit; Tmax augmente de 60 minutes et Cmax diminue en moyenne de 29%. Le sildénafil est lié à 96% aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines est indépendante de la concentration totale en sildénafil. Le sildénafil est métabolisé dans le foie. Le principal métabolite circulant subit un métabolisme supplémentaire. En termes de sélectivité, le métabolite est comparable au sildénafil et son activité in vitro représente environ 50% de l’activité du sildénafil lui-même. La concentration plasmatique du métabolite est d’environ 40% de la concentration de sildénafil. Le terminal T1\2 est d’environ 4 H.

Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est excrété sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80%) et dans une moindre mesure dans l’urine (environ 13%).

Pharmacodynamie

MAXXSAT 100 est un médicament pour le traitement de la dysfonction érectile. Le citrate de sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase spécifique du cGMP de type 5 (PDE5). Le mécanisme physiologique de l’érection du pénis implique la libération d’oxyde nitrique (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle.

L’oxyde nitrique active l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), une relaxation des muscles lisses du corps caverneux et une augmentation du flux sanguin dans le pénis. Lors de l’excitation sexuelle, la libération locale de No sous l’influence du sildénafil entraîne une inhibition de la PDE5 et une augmentation du taux de GMPc dans le corps caverneux, entraînant une relaxation des muscles lisses et une augmentation du flux sanguin dans le corps caverneux. L’utilisation de sildénafil aux doses recommandées est inefficace en l’absence de stimulation sexuelle.

MAXXSAT 100 n’a aucun effet sur l’acuité visuelle, la sensibilité au contraste, la pression intraoculaire ou le diamètre de la pupille.

Le médicament à une dose de 100 mg n’a aucun effet sur l’activité motrice ou la morphologie des spermatozoïdes lorsqu’il est pris une fois.

Caractéristiques toxicologiques du médicament

Le médicament se réfère à des substances pratiquement non toxiques. N’a pas d’effet irritant local. N’a pas d’effet tératogène et embryotoxique, n’a pas d’effet immunotoxique et sensibilisant.

MAXXSAT 100 methode d’administration et de dose

MAXXSAT 100 doit être pris au besoin environ une heure avant les rapports sexuels. La dose recommandée du médicament est de 50 mg et est prise avant les repas.

Sur la base de l’efficacité et de la tolérabilité du médicament, sa dose peut être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg.

La dose maximale recommandée du médicament est de 100 mg.

La fréquence maximale recommandée du médicament est de 1 fois par jour.

Insuffisance rénale

Avec une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml / min), la correction de la dose recommandée n’est pas nécessaire.

En raison du fait que chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil est réduite, il est nécessaire de réduire la dose à 25 mg dans de tels cas.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose de MAXXSAT 100 peut être réduite à 25 mg.

Patients âgés

Chez les patients âgés, l’ajustement de la dose du médicament n’est pas nécessaire.

Patients de l’enfance

MAXXSAT 100 n’est pas indiqué pour une utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d’autres médicaments

Lorsqu’il est utilisé conjointement avec le ritonavir, la dose unique maximale du médicament doit être de 25 mg, pas plus de 1 fois pendant 48 heures.

Lorsqu’il est combiné avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que l’érythromycine, le Saquinavir, le kétoconazole, l’itraconazole), la dose initiale du médicament est de 25 mg.

Afin de réduire le risque d’hypotension artérielle posturale chez les patients traités avec des alpha-bloquants, il est nécessaire de stabiliser l’état des patients recevant des alpha-bloquants. En outre, il convient d’envisager l’utilisation du médicament, en commençant par une dose de 25 mg.

MAXXSAT 100 effet secondaire

• Très souvent

– mal de tête

• Souvent

– vertige

– distorsion de la couleur de la vision (chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie, xanthopsie), trouble de la vision, vision floue

– hyperémie, bouffées de chaleur

– congestion nasale

– dyspepsie, nausée

• Rarement

– rhinite

– hypersensibilité

– somnolence, hypesthésie

– troubles associés au larmoiement (sécheresse oculaire, altération de la fonction de la glande lacrymale, augmentation du larmoiement), douleur oculaire, photophobie, photopsie, hyperémie des vaisseaux oculaires, luminosité de la perception visuelle, conjonctivite

– désorientation spatiale (Vertigo), acouphènes

– tachycardie, sensation de battement de coeur

– hypertension artérielle, hypotension artérielle

– saignement nasal, congestion des sinus paranasaux

– douleur abdominale supérieure, reflux gastro-oesophagien, vomissements, bouche sèche

– éruption

– myalgie, douleur dans les membres

– hématurie

– douleur thoracique, fatigue accrue, sensation de chaleur

– augmentation de la fréquence cardiaque

• Rare

– violation aiguë de la circulation cérébrale, attaque ischémique transitoire, crise convulsive*, rechute de crise convulsive*, syncope

– avant ischémique neuropathie du nerf optique*, occlusion des vaisseaux de la rétine*, l’hémorragie de la rétine, rétinopathie diabétique, une maladie de la rétine, le glaucome, le défaut du champ de vision, diplopie, baisse de l’acuité visuelle, myopie, asthénopie, flottant des opacités du corps vitré, la maladie de l’iris, mydriase, la présence dans le champ de vue de l’iris et de cercles, de gonflement des yeux, gonflement des yeux, troubles visuels, rougeur, irritation des yeux, la sensation extraordinaire dans les yeux, gonflement des paupières, du changement de couleur de la sclérotique

– surdité

– mort cardiaque subite*, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire*, fibrillation auriculaire, angine instable

– sensation d’oppression dans la gorge, gonflement du nez, sécheresse de la muqueuse nasale

– hypesthésie orale

– syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*

– saignement du pénis, priapisme*, hématospermie, renforcement de l’érection
– irritabilité

* effets indésirables enregistrés uniquement pendant le suivi post-enregistrement.

Signaler les réactions indésirables présumées

La communication d’informations sur les réactions indésirables présumées identifiées après l’enregistrement du médicament est d’une grande importance. Cela permet de continuer à surveiller le rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé et les patients sont invités à signaler toute réaction indésirable à l’adresse indiquée à la fin de cette notice d’utilisation médicale.

Indications particulières

Pour diagnostiquer la dysfonction érectile, déterminer ses causes possibles et choisir un traitement adéquat, il est nécessaire de recueillir des antécédents médicaux complets et de procéder à un examen physique approfondi.

L’activité sexuelle présente un certain risque en présence de maladies cardiaques, donc avant de commencer toute thérapie pour la dysfonction érectile, le médecin devrait procéder à un examen du système cardiovasculaire.

Les médicaments destinés au traitement de la dysfonction érectile ne doivent pas être prescrits aux hommes pour lesquels l’activité sexuelle est indésirable.

Au cours de la période post-enregistrement, des cas de complications cardiovasculaires graves, notamment d’infarctus du myocarde, de mort cardiaque subite, d’arythmie ventriculaire, d’hémorragie cérébrovasculaire et d’attaque ischémique transitoire, ont été signalés lors de l’utilisation du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire antérieurs. Beaucoup de ces phénomènes ont été rapportés pendant ou peu de temps après la fin des rapports sexuels, et quelques phénomènes ont été rapportés peu de temps après la prise de sildénafil sans activité sexuelle. D’autres ont eu lieu quelques heures ou quelques jours après l’application du sildénafil et l’activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces phénomènes étaient directement liés à la prise de sildénafil, à l’activité sexuelle, à une maladie cardiovasculaire existante, à une combinaison de ces facteurs ou à d’autres facteurs.

Des études cliniques ont montré que le sildénafil a un effet vasodilatateur systémique, entraînant une diminution transitoire de la pression artérielle. Chez la plupart des patients, cela a peu ou pas de conséquences. Cependant, avant de prescrire du sildénafil, les médecins devraient vérifier soigneusement la probabilité d’effets indésirables de l’action vasodilatatrice de ce médicament sur l’état des patients atteints de certaines maladies de fond, en particulier lorsqu’ils sont associés à une activité sexuelle. Le groupe d’hypersensibilité aux vasodilatateurs comprend les patients présentant un rétrécissement de la sortie du ventricule gauche (par exemple, sténose valvulaire aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique), ainsi que les patients présentant un syndrome rare d’atrophie systémique multiple, se manifestant par un degré sévère de dysrégulation de la pression ARTÉRIELLE du système nerveux autonome.

Dans de rares cas, au cours de l’utilisation post-enregistrement de tous les inhibiteurs de la PDE-5, y compris le sildénafil, une neuropathie optique ischémique antérieure non artérielle du nerf optique (NPINZN), une maladie rare et la cause de la diminution ou de la perte de vision ont été rapportées. La plupart de ces patients présentaient des facteurs de risque tels que: âge supérieur à 50 ans, gonflement du disque optique («disque stagnant»), diabète, hypertension, cardiopathie ischémique, hyperlipidémie et tabagisme. L’étude observationnelle a évalué si l’utilisation récente de médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5 était associée à l’apparition aiguë de la NPINZN. Les résultats suggèrent une augmentation d’environ 2 fois du risque de NPINSH sur une période de cinq demi-vies d’inhibition de la PDE5. Selon les données littéraires publiées, l’incidence annuelle des NPINS est de 2,5 à 11,8 cas pour 100 000 hommes âgés de plus de 50 ans dans la population générale. En cas de détérioration inattendue ou de perte de vision, il est conseillé aux patients d’arrêter de prendre MAXXSAT 100 et de consulter immédiatement un médecin. Les personnes qui ont déjà eu un cas de NINSP ont un risque accru de récidive de NINSP. Par conséquent, les médecins devraient discuter de ce risque avec ces patients, ainsi que de la probabilité d’effets indésirables sur eux des inhibiteurs de la PDE5. Chez ces patients, les inhibiteurs de PDE5, y compris MAXXSAT 100, ne sont pas recommandés.

Il est recommandé d’utiliser le sildénafil avec prudence chez les patients prenant le médicament du groupe alpha-adrénobloquants, car leur utilisation simultanée peut entraîner une hypotension artérielle symptomatique chez certains patients sensibles. Pour réduire le risque d’hypotension artérielle posturale, l’état des patients recevant des alpha-bloquants doit être stable avant le début du traitement par le sildénafil. Il convient d’envisager l’opportunité de commencer un traitement avec de faibles doses de sildénafil. En outre, les médecins devraient recommander aux patients ce qu’ils doivent faire en cas de symptômes d’hypotension posturale.

Chez un petit nombre de patients atteints de rétinite pigmentaire héréditaire, il existe des troubles génétiquement déterministes des fonctions des phosphodiestérases rétiniennes. Les informations sur la sécurité de l’utilisation du sildénafil chez les patients atteints de rétinite pigmentaire sont absentes, de sorte que le sildénafil doit être utilisé avec prudence.

Des études in vitro utilisant des plaquettes humaines suggèrent que le sildénafil améliore l’effet antiplaquettaire du nitroprusside de sodium (donneur d’oxyde nitrique). Les informations sur la sécurité de l’utilisation du sildénafil chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou des ulcères peptiques actifs sont absentes, de sorte que le sildénafil doit être utilisé avec prudence.

Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile devrait être avec prudence chez les patients avec la déformation anatomique du pénis ( caverneux de la fibrose ou la maladie de la Peyronie), ainsi que chez les patients avec des maladies  au développement de  (telles que l’anémie falciforme, le myélome multiple ou une leucémie).

La sécurité et l’efficacité du sildénafil en Association avec d’autres méthodes de traitement de la dysfonction érectile n’a pas été étudiée et l’utilisation de telles combinaisons de médicaments n’est pas recommandée.

Certaines études post-commercialisation et cliniques utilisant tous les inhibiteurs de la PDE-5, y compris le sildénafil, ont signalé une diminution soudaine ou une perte auditive chez les patients. La plupart de ces patients avaient des facteurs de risque pour le développement de cette pathologie. Aucune relation de cause à effet n’a été identifiée entre l’utilisation d’inhibiteurs de la PDE-5 et une diminution soudaine ou une perte auditive. Il devrait être recommandé aux patients en cas de diminution soudaine ou de perte auditive d’arrêter le traitement par le sildénafil et de consulter immédiatement un médecin.

Fonction de reproduction, grossesse et allaitement

Le sildénafil n’est pas indiqué pour une utilisation par des femmes.

Caractéristiques de l’effet du médicament sur la capacité de conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux

Dans le contexte de la prise du médicament MAXXSAT 100, aucun effet négatif sur la capacité de conduire une voiture ou d’autres moyens techniques n’a été observé, amoxil24.com cependant, compte tenu des effets secondaires du médicament, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou d’autres mécanismes potentiellement dangereux.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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